nus癫痫抑制剂Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus制剂称其脑瘤外科手术用药Trokendi XR已获FDA再一批准。该药是每日过量一次的新型式缓释制剂布吡酯（Topiramate，无论如何称为SPN-538），将于愿景早些时候内母公司，药店可售。布吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的脑瘤用药妥泰（Topamax）的等效仿制剂，而妥泰的用药专利保护措施已过期，目前市场中所在售的布吡酯系列中所只有速释型式用药，而且非常少在脑瘤病的外科手术步骤中所用为辅助外科手术用药。

在批准函中所，FDA表示已确定该药所有申请资料的审查，同日将自荐Trokendi XR用做外科手术各类脑瘤发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的外科手术社会性较为多种不同，FDA在审查步骤中所提出特别强调该用药市场独家销售的特权。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分妇产科研究要求，允许延迟提交妇产科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus制剂CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批母公司对公司本身、股东、以及脑瘤病患来说都是一大显现出来消息，nus制剂将再次服务脑瘤病患社会性。同时努力病患能用上其这两项的脑瘤处方-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang