EMA建议：受到限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品税务（EMA）口服安全和或许性风险评估的委员会促请，加强对甲乙戊酸盐的可用管理，限制育龄期男士可用甲乙戊酸盐。

这是由于，孕期甲乙戊酸盐曝露会致使胎儿畸形和发育疑问。

的委员会促请，除了对化疗单方或不耐受，甲乙戊酸盐不应用于化疗患病有高烧或双相失常的流产或即将流产男士。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一化疗选取的男士来知道，不应同步进行有效地的避孕措施。如果有老手的外科机敏处理方式这种状况，可根据实际状况，在外科的指导和都由下同步进行产后立即。此外，这种状况某种程度也适用于预防性疾病。

EMA还促请，临床外科在向这些人群开具甲乙戊酸盐处方时，应获知有关口服的全部信息，保障患病者理解口服的潜在或许性，在争得患病者的知情同意后，须同步进行关的化疗。

以上促请基于孕期甲乙戊酸盐曝露震荡的一项该系统风险评估，在这项该系统风险评估中，EMA的委员会不仅发表意见了无关的患病者和家庭，还发表意见了关的的技术人员和专科医生。

发育失常

已经有的研究断定，孕期甲乙戊酸盐曝露的学龄前老年人发育疑问患病病或许性达30%-40%，包括：步行和口语时间延迟、心灵失常、演知道和表达吃力和智力高水平低下。

此外，有信息推测，子宫内甲乙戊酸盐曝露的老年人在出生时，畸形的或许性分之一为11%，如神经管毛病和腭裂，而一般老年人中的患病病或许性仅为2%-3%；并且，这些老年人患病多动症的或许性也不大。当前信息也断定，孕期甲乙戊酸盐曝露的老年人患病孤独症谱系失常和孤独症的或许性为一般老年人的3倍和5倍。

的委员会促请，不应向欧盟的照护人员和遵从甲乙戊酸盐化疗的患病者提供者有关这种口服的文化教育资料，以获知他们这种口服的关的或许性。临床外科也不应定期风险评估正在遵从化疗的**子或蓝图产后男士。

现在，这些促请已经提交至有机体互认定程序中和集中程序中协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服用甲乙戊酸盐、对化疗有任何疑问的男士，应及时发表意见外科。

迫不得已

在这一研究课题卓有建树的斯坦福大学所学院博士Kimford J. Meador知道，如果提出异议这些促请，将会减少子宫内甲乙戊酸盐曝露的老年人数量。鉴于甲乙戊酸盐曝露的多种畸形和胎儿发育疑问或许性，以及大分之一一半的流产不属于蓝图流产，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期男士来知道，是一个迫不得已的选取。

“我们支持这一促请，甲乙戊钠不应该作为化疗育龄男士高烧的一线化疗方法。并且，男士在产后长期也需被获知口服的潜在或许性。我们一直不遗余力育龄期高烧男士遵从孕前发表意见的活动，同时也提供者了一些资源，以保障她们预见高烧口服的潜在或许性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard卫报。

尽管其他的高烧口服也有效地，但是对于已流产或蓝图产后的男士来知道，上限剂量的甲乙戊钠仍是最佳选取。这或许是因为这些替代口服并不能高度集中高烧征状，病症过大，或是难以高度集中的高烧高烧或许性远高于甲乙戊钠带来的侵害。

在这种状况下，衡量利益后，患病者和外科或许会确信，甲乙戊钠对他们来知道是最安全的选取。如果提出异议这些促请，不应保障患病者预见甲乙戊钠的潜在或许性，并与外科制定最佳化疗拟议。

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出版人： 李英飞